从长生疫苗事件看药企合规治理问题

2018年7月29日，吉林省长春市新区公安分局发布公告称，以生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长生生物公司）董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人，向检察机关提请批准逮捕。

根据国务院调查组的消息，长生生物公司违法违规生产狂犬病疫苗的基本事实包括：

一是犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘；

二是按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行，但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装；对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂；虚假标注制剂产品生产日期；生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行；

三是为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

从上述公布的调查结果来看，长生生物公司的问题疫苗直接源于企业的生产工艺和流程存在的违法违规问题。从企业的合规风险属性来讲，这属于典型的产品合规，即企业生产的产品因违反法律法规和监管规定，而造成的产品社会危害问题。

在企业的所有合规风险中，产品合规风险是一类最严重的风险，对内直接关乎企业存亡，对外关乎公众的身心健康。作为生产疫苗的药品企业更是如此，长生生物公司的冻干人用狂犬病疫苗，面向千家万户和广大儿童，11.3万份不合格疫苗一时间造成举国震动、中央震怒。所以，制药企业的产品合规，关乎社会安全、公共安全甚至国家安全，在长生疫苗事件中得以充分彰显。

作为制药企业的管理者，为何赶冒天下之大不韪，视公众和儿童健康如同儿戏？而且在2017年11月该公司已被发现有大量不合格的百白破疫苗流入市场的情况下，继续心存侥幸，为降低成本多获利生产不合格疫苗，所幸及时发现未销售出去，这种没有底线贪婪至极的做法近乎疯狂。

我们说，追求利润是企业的基本目标，但如果企业经营缺乏规则约束，就会促使其不择手段追求利润。制药企业作为暴利行业，其管理者之贪欲要控制在合理合法范围内，必须出重拳综合治理。

所以在7月30日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，在听取长生生物公司狂犬病疫苗事件的调查进展情况汇报后，要求严查重处并建立保障用药安全长效机制，拟采取的多项措施包括：

一是依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款；

二是司法机关进一步追究刑事责任，让严重违法犯罪者获刑入狱；

三是把他们依法逐出市场，终身不得从事药品生产经营活动；

四是指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗；

五是对涉案企业生产的其他疫苗严格查验，发现问题立即处置；

六是加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查；

七是深入开展监管责任调查，对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底，对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击，对负有领导责任的也要严厉追责；

八是要全面查清涉案疫苗接种情况，依据相关领域专家作出的风险评估结果，科学拟定应对预案；

九是针对性研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案，构建用药安全的长效机制。

上述措施以点带面，由表及里，既为制药企业敲响了警钟，也勾勒了今后药企产品合规管理的风险防控体系。具体包括：

一、在行业准入层面，要着力提高准入门槛。

除了正常的药企经营资质的审查外，建议对企业管理者、控股股东及实际控制人加强背景调查，加重对其道德和社会责任感的审查和评估分量，这是判断现代企业管理者领导力的重要内容。

二、在公司治理方面，要建立企业道德与合规审查机构，加强对企业管理者特别是主要负责人的监督制约力度。

如本案长生生物公司的高某芳，既是公司的董事长，也是总经理，还是公司的财务总监，集大权于一身，所以药品的生产工艺、流程、内部监督直至财务发票都全面掺假，而且屡查屡犯，企业失去了自省自警的能力，内控制度已形同虚设。

三、在行政监管层面，形成从药品研发、到生产过程、到出厂检验、到药品销售、再到药效测试的全流程监管体系；特别是在监管处罚方面，对药企出现的产品问题应实行重罚。

本案在2017年已发现长生生物公司的百白破疫苗效价不合格的情况下，就应当及时采取严厉处罚和全面整顿措施，深入检查该公司的其他疫苗及内部合规治理问题，从源头上防止其他问题出现。此次狂犬病疫苗事件的再次出现，充分暴露属地监管机构的工作力度缺失，这应该也是国务院常务会议要求追究监管责任的重要起因。

此外，本案的行政监管，还应当体现在加大长生生物公司作为上市公司的监管力度，在要求及时履行上市公司信息披露义务的同时，形成对披露信息的行政调查、民事救济甚至刑事追究的联动反应机制，以及符合条件情况下的强制退市，都是促使企业加强内控管理、履行对股东责任及保护公众利益的重要措施。

四、在民事赔偿方面，作为普通的药品消费者，面对产品质量问题，当然可以行使民事救济权利。

同时，作为关乎国民生计和公共利益的药品问题，检察机关的公益诉讼制度可以发挥更大作用，代表公众主张民事赔偿。在这方面，我们国家的惩罚性民事赔偿制度还有待加强。

据报道，2002年河北唐山一个7月大女婴在低烧时注射了A群流脑疫苗，注射后出现呕吐、发烧、抽搐，被诊断为颅内感染，最终导致智力发育障碍、终身残疾、生活完全不能自理，经鉴定为一级伤残。最终依据医疗费、残疾赔偿金等费用，最终家长获得的赔偿金额是48万元。

而美国由于存在民事惩罚性赔偿制度，受害者往往可以获得巨额赔偿。如美国强生公司因为滑石粉产品造成22名女性患癌的赔偿中，需要赔偿高达41.4亿美元（约人民币313亿元）的惩罚性赔偿。

对于企业实施的犯罪而言，高额经济处罚和行业禁入措施是最行之有效的，只有真正使企业意识到违法成本远高于其利润时，才能让它真正重视合规。

五、在刑事追究方面，长春新区公安分局目前以生产、销售劣药罪立案，可以看出基本的侦查结论应该是冻干人用狂犬病疫苗在有效成分的种类上不存在造假，而是在有效成分的含量上被降低，以及在生产日期、生产记录上的造假行为。

但是，对于假药、劣药的刑法规定，一直以来存在很多质疑。以药品的有效成分是“做假”还是“减量”来作为行为性质的根本划分依据，这是否科学？

在笔者看来，这一标准实际缺少了危害后果的衡量因素。对于很多药品而言，其有效成分的减量或者在其他标明药效的地方做假（如生产批号、生产日期等），都会造成和假药同样的危害后果，但生产、销售劣药罪却要求以“对人体健康造成严重危害”作为入罪条件，而且最高刑是无期徒刑不是死刑，会造成很多情况下和生产、销售假药的犯罪行为量刑不平衡，罪责刑难以匹配，刑罚无法完全实现其正义目的。

特别是当前药品问题日益受到公众关注、严重关乎社会公共安全的情势下，刑事立法如何为制药企业提供更具有震慑力的责任预期，是药企能否从根本上加强合规管理、全面提升用药安全的重要法律保障。

总之，长生疫苗事件突出反映的药企合规问题是：企业不应单纯以追求利润为目标，而应恪守企业道德与社会责任，在追求利润与遵守合规之间寻找平衡，使利润控制在合理合法的范围内，使企业合规真正成为价值源泉。正所谓君子爱财取之有道，只有合规基础上的利润才是企业的长久与根本，否则积重难返，最终竹篮打水一场空，这样的例子并不鲜见，此次疫苗事件应该引起企业管理者的深刻反思。

作者：姜先良

来源： 法律读库

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